《关于在政府采购活动中对自欧盟进口的医疗器械采取相关措施的通知》政策问答

《财政部关于在政府采购活动中对自欧盟进口的医疗器械采取相关措施的通知》（财库〔2025〕19号，以下简称《通知》）已于2025年7月6日起施行。现对有关方面关注的问题解答如下：

一、《通知》规定的4500万元人民币限额如何理解？是指单台（套）设备的价格，或是批量购买的价格，还是采购合同的价格？

答：

二、《通知》的限制对象是欧盟企业，还是原产地为欧盟的医疗器械？如果欧盟企业提供的产品产地为欧盟，是否适用50%的比例限制要求？欧盟企业在域外其他工厂生产的产品参与中国政府采购是否属于措施限制的范围？

答：

三、《通知》规定的“非欧盟企业提供的自欧盟进口的医疗器械占比不得超过项目合同总金额的50%”如何理解？ 

答：

四、《通知》中规定“在履行法定程序后，应当排除欧盟企业（不包括在华欧资企业）参与”，其中“不包括在华欧资企业”如何理解？是否意味着欧盟总部企业在中国设立的法人实体不适用《通知》规定的措施？在华欧资企业在中国境内生产的产品（如获得国械注准的产品）是否受《通知》规定的影响？ 

答：

全部或者部分由欧盟投资者投资，依照中国法律在中国境内经登记注册设立的企业为在华欧资企业，其在中国境内生产的医疗器械不属于措施限制的范围。

五、《通知》中规定的“上述措施不适用于仅自欧盟进口的医疗器械能够满足采购需求的采购项目”如何理解？是否是指单一来源采购？是否需要采购人提供技术论证和专家意见？

答：

如果仅有自欧盟进口的医疗器械能够满足采购需求，中国境内生产的产品以及自其他国家进口的产品均无法替代时，为满足患者治疗需要，该采购项目可以采购自欧盟进口的医疗器械，但采购人应当组织专业人员对只能采购自欧盟进口的医疗器械进行论证，并在申请采购进口产品时一并提交相关材料。

六、《通知》是否适用于药品和医用耗材采购？

答：

七、附件中的“具体品目清单”是否有明确的细分品类？

答：

八、当前政府采购活动中已实施进口产品审核管理机制，请问《通知》与现行机制是否叠加适用？如已通过财政部门进口审核，但产品源自欧盟，是否仍受《通知》的限制？

答：

九、《通知》是否适用于国有企业采购活动？

答：

十、《通知》施行后，各级财政部门如何开展监督？企业是否有申诉渠道或例外申请程序？

答：