孟州市政府采购管理办公室投诉处理结果公告(孟财采购处理〔2025〕05号)

一、项目编号：孟财招标采购-2025-29

二、项目名称：孟州高新技术产业开发区管理委员会孟州高新技术产业开发区(化工园区)特勤消防站、气防站装备物资采购（二次）项目

三、采购日期：2025年7月14日

四、相关当事人

投诉人：河南莱尔达商贸有限公司

地址：河南省郑州市郑东新区白沙镇杨桥路大汉物流园1排2号

被投诉人1：孟州高新技术产业开发区管理委员会 地址：孟州高新技术产业开发区常付线北侧 被投诉人2：焦作市公共资源交易中心 地址：焦作市人民路889号阳光大厦B座

相关供应商：北京众一博远科技有限公司 地址：北京市海淀区西四环北路 15 号 516

当事人：河南莱尔达商贸有限公司 地址：河南省郑州市郑东新区白沙镇杨桥路大汉物流园1排2号

五、基本情况

投诉人因对孟州高新技术产业开发区管理委员会“孟州高新技术产业开发区(化工园区)特勤消防站、气防站装备物资采购（二次）项目”（六标段）（采购项目编号:孟财招标采购-2025-28）质疑答复不满，向本单位提起投诉。 投诉事项为：中标供应商“北京众一博远科技有限公司”未取得《第二类医疗器械经营备案凭证》，既不符合招标的资格性审查条件，也不符合招标的符合性审查条件，其投标文件应当为无效文件，不具备中标资格，亦应当按照无效投标处理。

六、处理结果及依据

经审查，便携式心肺复苏机属于第二类医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》第四十一条：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案；《医疗器械经营监督管理办法》第四条规定：按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。根据以上条款规定，国家对第二类医疗器械经营实行备案管理而非许可管理，备案并非是相关供应商经营第二类医疗器械的必要条件。经查国家药品监督管理局网站， 北京众一博远科技有限公司备案日期为2025年8月19日，在投标时尚未备案，但不影响其投标资格。根据《政府采购质疑和投诉办法》（财政部第94号令）第二十九条第（二）项的规定，驳回投诉。

七、其他补充事宜

投诉相关人如对本处理决定不服，可在接到本处理决定之日起60日内依法向孟州市人民政府申请行政复议，或6个月内向孟州市人民法院提起行政诉讼。

孟州市政府采购管理办公室

2025年9月17日

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