一、项目编号：洛采公开-2025-164
二、项目名称：河南省洛阳市疾病预防控制中心2025年结核病实验室检测设备试剂配置采购项目
三、相关当事人
投诉人：河南省越人医药有限公司
地址：郑州市经济技术开发区经南三路266号
被投诉人：洛阳市疾病预防控制中心
地址：洛阳市洛龙区政和路9号
四、基本情况
投诉人因不满意被投诉人作出的质疑答复，本机关于2026年1月23日依法受理。
（一）投诉事项
投诉事项1：招标文件没有根据豫疾控办[2025]25 号文件要求的“填平补齐”的原则进行采购。
投诉事项2：采购文件没有设备名称，属采购需求不清楚明了、表述不规范、含义不准确。豫疾控办[2025]25 号文件要求采购耐药检测设备及试剂。
投诉事项3：预算控制金额：319.5万元过高，其参数所描述的设备在 20 万以下，甚至更低。预算价应该以近一年内同一类产品市场中历史成交信息为依据。
投诉事项4：招标文件中的参数，只有杭州优思达一家全部满足。均有严重的倾向性，排他性。
采购文件参数总要求2.设备主要技术参数
2.11 控制方式：设备内置≥10 寸彩色触摸屏，支持中英文操作界面，通过触屏操纵；可外接扫码枪、打印机，实现样品信息的录入和打印检测报告。
2.12 信息化管理:设备至少具有2个USB 数据接口， Wi-Fi 无线上传检测数据，实现网络化。与 LIS 系统对接，实现数据的上传、存储、调出、结果统计分析等。仪器软件报告模版，可进行自定义编辑和修改，支持多种数据导出格式，包含但不限于 CSV、PDF、Excel 等。此条参数设置，市面上并未有三家及三家以上产品能够同时满足。
3.试剂要求：3.1 注册认证：试剂须与所投检测设备同品牌，且也已获得国家药品监督管理局三类医疗器械注册证。
3.2 质量控制：试剂须包含内标质控品和阴性/阳性对照质控品，保证检测结果的准确性。
3.3 最低检出限：临床样本中，结核分枝杆菌复合群的最低检出限≤30 个菌/mL；利福平耐药基因突变的最低检出限≤1000 个菌/mL。
3.4 检测基因靶标：至少包含 rpoB、IS1081、IS6110
3.5 有效期:试剂支持常温(2°C~28°C)条件下运输7天，到货有效期≥10 个月。
试剂参数仅杭州优思达生物技术股份有限公司生产的结核分枝杆菌和利福平耐药基因检测试剂盒(实时荧光 PCR-熔解曲线法)能满足，以此些参数来限制潜在供应商，有明显的品牌倾向性，排他性。
投诉事项5：招标文件公平竞争审查自查表与参数，评分办法自相矛盾，违反《中华人民共和国招标投标法实施条例》第三十二条，并且排斥市场主流品牌。
参数总要求中 2.2 检测通量：单次运行最大检测样本数:≥8。技术标评分参数技术参数中：检测通量大于8时，每增加一个样本通量加 0.5 分，最高得 4 分。每增 1 样本加0.5 分、最高4分，意味着需多8个样本通量才能拿满，该通道设置基数和增加幅度与设备核心价值、项目实际需求（如县级实验室日均 3 个样本量）不匹配，属于不与实际需要不相适应设置，与招标文件公平竞争审查自查表第 5 项自相矛盾。
上述两条参数排斥市场其他通道小于 8 主流品牌。例如致善、博奥等，具有明显的倾向性和排他性。
投诉事项6：设备和试剂报价等没有细化量化，医疗设备与试剂属于功能独立、计价逻辑不同的采购标的（设备为固定资产，试剂为消耗性耗材），统一总报价未拆分二者的单价、数量、计价依据及损耗核算标准，导致采购需求模糊，无法反映各标的市场公允价格,违背政府采购公开、公平、公正和诚实信用原则。
投诉事项7：参数总要求中：第 1 条，第 2.5 条第 2.8条，第 4 条参数描述的设备违背豫疾控办[2025]25 号文件和WS288-2017《肺结核诊断》行业标准，存在多重合规风险。
1、参数描述的设备不符合专项资金使用要求，违背豫疾控办[2025]25 号文件及附件关于“按照填平补齐的原则”配备结核分枝杆菌耐药基因检测系统设备和试剂的要求。而参数描述的是结核分枝杆菌复合群鉴定及利福平耐药基因突变设备和试剂。
2、违背“先确认结核分枝杆菌阳性、后耐药基因检测”的WS288-2017《肺结核诊断》行业标准：结核分枝杆菌检测存在严格的先后次序——阴阳性鉴定是基础前提,目的是确认样本中是否存在病原菌；耐药基因检测是后续专项，仅针对已确认阳性的样本，用于明确耐药类型以指导用药。若样本为阴性(无病原菌),耐药检测因“无检测靶标”而成为无效检测，完全不符合标准规定的检测流程。
根据“WS288-2017 标准及解读”前言及核心条款明确规定，相较于旧版标准，其关键修订内容包括两大核心：一是在结核病病原学实验室检查中，新增荧光染色显微镜检查、液体培养基培养检查方法及分子生物学检查，旨在通过丰富检测技术手段，为肺结核诊断提供更精准、高效的病原学依据；二是将肺结核确诊病例的判定依据，由“细菌学阳性结果”调整为“病原学阳性结果(含细菌学、分子生物学检查结果)或病理学阳性结果”，明确拓宽确诊依据范围,适配新增检测技术的临床应用场景。上述修订核心均围绕“先通过规范病原学检测明确是否感染”这一核心诊断逻辑，采购方无视肺结核临床检验的常识性流程。肺结核诊疗遵循“先明确病原学阳性(是否感染)，再开展耐药检测(感染后进一步是否耐药)”的常识性流程，这一逻辑不仅契合 WS288-2017标准的诊断原则，更被《全国结核病防治规划(2024—2030年)》在患者发现中明确标注“病原学阳性患者耐药检出率”，《关于进一步加强耐药结核病防治工作的通知》解读稿明确“对病原学阳性肺结核患者要及时开展耐药筛查”。耐药检测作为后续精准治疗的辅助手段，必须建立在病原学阳性确诊的基础上，案涉参数对设备功能的描述混淆了“病原学确诊”与“耐药检测”的先后顺序，直接与临床实际检验流程相悖。
3、参数要求存在多重合规风险
违反医保基金使用规定：对阴性患者收取耐药检测费用，属于“违规使用医保基金”涉嫌过度医疗与捆绑收费：将高成本的耐药检测与基础阴阳性检测强制捆绑，属于典型的过度医疗，无效检测成本若转嫁给患者，将引发患者不满；形成“资源浪费+医患矛盾”的双重隐患。
（二）投诉诉求：重新立项。根据采购预算40万，重新制定采购需求。采购需求设定需达到省疾控文件的要求，符合检测流程，符合医保收费规定，解决基层耐药检测前置能力和耐药检测能的需求。制定参数时体现公平，充分竞争的原则。采购设备的名称要如参数所描述的设备要一致。从官网查询各种设备一年来的成交价格。科学制定采购控制价格，用好财政每一分钱!
五、处理依据及结果
根据《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第94号）第二十九条第二项的规定，本机关作出行政裁决如下：投诉人投诉事项缺乏事实依据，投诉事项不成立，驳回投诉。
2026年3月5日
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